Händler werden durch die MDR als eigenständig verantwortliche Wirtschaftsakteure mit klar definierten Pflichten eingebunden. Zentrales Leitprinzip ist die risikobasierte Sorgfaltspflicht, die alle Tätigkeiten im Vertrieb bestimmt. Vor der Bereitstellung müssen Produkte auf Konformität, Kennzeichnung und Dokumentation plausibilitätsgeprüft werden. Bei Risiken bestehen Bereitstellungsverbote sowie umfangreiche Informations‑, Melde- und Kooperationspflichten. Insgesamt entsteht ein strenges Compliance‑System mit erheblichen Haftungs- und Sanktionsrisiken für Händler. Der Aufsatz setzt sich mit der grundlegenden Neuausrichtung der Händlerrolle unter der MDR auseinander und zeigt die daraus resultierenden praktischen sowie haftungsrechtlichen Konsequenzen für den Vertrieb von Medizinprodukten auf.
Zum Aufsatz „Händlerpflichten nach dem Medizinprodukterecht der Europäischen Union“
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Prof. Dr. Mark Delewski
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