Health Care

Das Healthcare-Team steht für Kompetenz und jahrzehntelange Erfahrung in der Beratung und Vertretung von Mandanten im Gesundheitssektor. Wir unterstützen und begleiten unsere Mandanten in allen Fragen des Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelrechts, von „A“ wie Abgrenzung bis „Z“ wie Zulassung. Tätigkeitsschwerpunkte bilden die Bereiche Regulatory, F & E, Herstellung und Distribution, Werbung und Wettbewerb, Kennzeichnung, Inspektionen und Beanstandungen, Vertragswesen, Kostenerstattung, Krisenmanagement und Abgrenzungs­fragen. Zudem sind wir regelmäßig eingebunden in rechtliche Unternehmens­prüfungen (Legal Due Diligences) mit Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Rahmen von Unternehmens- oder Anteilskäufen für Pharma-, Lebensmittel- und Medizinprodukte­unternehmen.

Sie treffen uns in Fachverbänden und als Referenten auf Konferenzen, Seminaren und anderen Fachveranstaltungen und können in Fachzeitschriften von uns lesen. Unser Wissen geben wir zudem in unternehmens­spezifischen Inhouse-Schulungen praxisbezogen weiter. Durch unsere vielfältige Tätigkeit in den maßgeblichen Verbänden der einzelnen Branchen sind wir jeweils auf dem aktuellen Stand der rechtlichen Entwicklungen.

Arzneimittelrecht

KLEINER Rechtsanwälte berät und vertritt Unternehmen der pharmazeutischen Industrie von der Produktentwicklung über die Produktherstellung bis zur Vermarktung der Präparate. Zu unseren Mandanten zählen nationale und internationale Unternehmen jeglicher Größe. Unsere Dienstleistungen umfassen insbesondere:

  • Marktzugang (Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Erstattungsfragen)
  • Vertragsgestaltung, u. a. bei klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen, Kooperationen, Lohnherstellung, Marketing & Sales, Mitvertrieb, VAV, Licensing, nationale und internationale Distribution
  • Unterstützung bei der Erteilung von Erlaubnissen für die Herstellung, die Lagerung und den Großhandel
  • Business Compliance, insbesondere im Hinblick auf die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise
  • Beratung und Vertretung bei Überwachungsmaßnahmen von Behörden
  • Beratung und Vertretung in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen
  • Pharmakovigilanz

Kosmetikrecht

Auch im Kosmetikmarkt tätige Unternehmen berät und vertritt KLEINER Rechtsanwälte in allen Rechtsfragen vom Produktentwicklungsprozess bis hin zum Produktmarketing und den Vertrieb.
Dabei profitieren unsere Mandanten von unserer Expertise und Erfahrung mit allen Vorteilen einer Beratung aus einer Hand. Zu unseren Leistungen gehören unter anderem:

  • Rechtliche Begleitung der Produktgestaltung und Kennzeichnung
  • Vertragsgestaltung, insbesondere Lohnherstellungs-, Verantwortungsabgrenzungs- und Vertriebsverträge
  • Marketing & Werbung
  • Vertretung in behördlichen und wettbewerbsrechtlichen Beanstandungsverfahren
  • Beratung und Vertretung in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen

Medizinprodukterecht

Die Medizinproduktebranche in Deutschland ist hoch innovativ, um den stetig wachsenden Anforderungen der Anwender Rechnung tragen zu können. Nicht nur die Technik, sondern auch der rechtliche Rahmen ist im Wandel und stellt die Marktteilnehmer vor immer größere Herausforderungen. KLEINER Rechtsanwälte unterstützt Unternehmen insbesonderein folgenden Bereichen:

  • Marktzugang (Konformitätsbewertungsverfahren, Vertretung gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden sowie Erstattungsfragen)
  • Abgrenzung und Produktklassifizierung
  • MedTech Compliance, insbesondere Gestaltung und Prüfung von zulässigen Vertriebs- und Marketingstrategien sowie rechtssichere Vertragsgestaltung
  • Risikomanagement (Unterstützung im Fall von Produktrückrufen und Haftungsfällen)
  • Produktaufmachung und Kennzeichnung

Lebensmittelrecht

KLEINER Rechtsanwälte betreut im Lebensmittelmarkt tätige Unternehmen in allen Rechtsfragen rund um ihre jeweiligen Produkte. Wir sichern den Produktentwicklungsprozess von der Bezeichnung über die Produktgestaltung bis hin zur Produktsicherheit und Verkehrsfähigkeit rechtlich ab. Wir sind unter anderem auf folgende Bereiche spezialisiert:

  • Nahrungsergänzungsmittel, Novel Food, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät), Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs
  • Kennzeichnung und Werbung
  • Marketing und wettbewerbsrechtliche Auseinandersetzungen
  • Behördliche Überwachungsmaßnahmen
  • Krisenmanagement (z.B. Rückrufe, Information der Öffentlichkeit)

Ansprech­partner:

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht

Telefon +49 711 601708-71
Telefax +49 711 601708-67
wkuegel@kleiner-law.com

Dr. Mark Delewski

Rechtsanwalt, Diplom-Verwaltungswirt (FH)

Telefon +49 711 601708-57
Telefax +49 711 601708-61
mdelewski@kleiner-law.com

Dr. Markus Wintterle

Rechtsanwalt, Partner

Telefon +49 621 150 399-25
Telefax +49 621 150 399-88
mwintterle@kleiner-law.com