09.12.2021: Hochdosiertes Expertenwissen: Die 3. Auflage des Kommentars von Kügel/Müller/Hofmann zum AMG erscheint

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Hochdosiertes Expertenwissen: Die 3. Auflage des Kommentars von Kügel/Müller/Hofmann zum AMG erscheint

Wir freuen uns, dass am 20.12.2021 die 3. Auflage des Beck-Praxiskommentars von Kügel/Müller/Hofmann zum Arzneimittelgesetz unter maßgeblicher Beteiligung zweier Kollegen unseres Healthcare-Teams, Herrn Prof. Dr. J. Wilfried Kügel als Herausgeber und Kommentator sowie Herrn Dr. Mark Delewski als Kommentator erscheint.

Der Standardkommentar erläutert das Arzneimitterecht praxisnah und zugleich wissenschaftlich fundiert. Die 3. Auflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen seit der Vorauflage aus dem Jahre 2016. Die Kommentierung wurde in einigen Teilen nochmals deutlich erweitert und vertieft, so etwa im Bereich der klinischen Prüfung. Bei der Einarbeitung der neuen europäischen und nationalen Vorgaben wurde ein besonderes Augenmerk auch auf die immer bedeutsamer werdenden untergesetzlichen und nichtnormativen Texte insbesondere der Europäischen Kommission, der EMA und der Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) gelegt.

KLEINER Rechtsanwälte berät und vertritt Unternehmen der pharmazeutischen Industrie von der Produktentwicklung über die Produktherstellung bis zur Vermarktung der Präparate. Zu unseren Mandanten zählen nationale und internationale Unternehmen jeglicher Größe. Unsere Dienstleistungen umfassen insbesondere:

Marktzugang (Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln sowie Erstattungsfragen)
Vertragsgestaltung, u. a. bei klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen, Kooperationen, Lohnherstellung, Marketing & Sales, Mitvertrieb, VAV, Licensing, nationale und internationale Distribution
Unterstützung bei der Erteilung von Erlaubnissen für die Herstellung, die Lagerung und den Großhandel
Business Compliance, insbesondere im Hinblick auf die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise