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„Die Sachkundige Person“

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche die Position der Sachkundigen Person / Qualified Person (QP) neu erworben haben oder in naher Zukunft anstreben. Auch Refresher, die ein Update aus juristischer sowie aus GMP-Inspektoren-Perspektive erhalten möchten, werden von diesem Seminar profitieren. Sie erhalten sowohl aus juristischer wie auch aus GMP-Inspektoren-Perspektive fundierte Antworten auf folgende Fragen:

  • Wie setze ich die rechtlichen Vorgaben an eine Sachkundige Person bei der Chargenfreigabe um?
  • Welche Anforderungen an die Sachkenntnis ergeben sich durch die Änderung des § 15 AMG?
  • Wie kann ein Aufgaben-Overlap mit weiteren Schlüsselpersonen vermieden werden?
  • Welche Findings bezüglich der Verantwortungsabgrenzung treten häufig bei Audits und Inspektionen auf?

Nach dem Seminar sind Sie für die Herausforderungen bei der Chargenfreigabe sensibilisiert. Sie können Ihre Aufgaben als QP gegenüber dem Leiter der Herstellung und dem Leiter der Qualitätskontrolle abgrenzen. Nicht zuletzt kennen Sie den aktuellen regulatorischen Rechtsrahmen einer Sachkundigen Person sowie das Haftungsrisiko.

Veranstalter:
FORUM – Institut für Management GmbH

Veranstaltungsdatum:
30. September 2020

Veranstaltungsort:
Online-Seminar über ZOOM

Weitere Informationen:
Veranstaltungsflyer

 

Unser Referent:


Prof. Dr. J. Wilfried Kügel